化妆品安全性评价 化妆品安全性评价体系的发展趋势

化妆品安全性评价 化妆品安全性评价体系的发展趋势

欧美国家

欧盟于2013年3月全面禁止化妆品成品及原料的动物试验以及销售经过动物试验的化妆品。此禁令对欧盟所有成员国适用，并列入WTO双边协议。目前，欧盟对化妆品原料采用动物替代试验进行安全性评估，对于成品采用风险评估方式进行安全性评价。

美国自20世纪开始的国家毒理计划(nationaltoxicologyprogram,NTP)也一直致力于毒理检测方法的改进和研究。其“21世纪毒性试验:远景与策略”报告中指出“未来的毒性检测策略将以研究毒性机制和靶向为核心,方法逐渐由当前的体内试验转变为体外试验”。美国环境保护署（EPA）于2019年9月宣布计划在2025年前削减30%对动物试验的经费资助，并在2035年前全面取消动物试验。

此外，俄罗斯、加拿大、澳大利亚、以色列、印度等数十个国家及地区均推出了化妆品动物试验禁令或者正在讨论禁止化妆品动物试验。有些国家，如日本，虽未立法禁止动物试验,但已设立了专门的替代方法研究中心,。

国际上较为*的替代试验研究机构和验证中心有欧盟联合研究中心(JRC)、美国体外科学研究院（IIVS）、欧盟欧洲替代动物方法核心实验室(EURL-ECVAM)、美国机构间替代方法评价协调**(ICCVAM)和日本替代试验验证中心(JaCVAM)等，经过替代方法验证中心认可的试验方法,可以申请纳入经济合作与发展组织(OECD)方法指南，并受到**的广泛认可。

体外替代试验的发展由离体器官和鸡胚等取代整体动物的方法,发展至现在的以体外细胞系和重建人体组织模型为研究对象的方法，并向着以微生理为基础的“hu ** n-on-chips”或称为“lab-on-chips”的芯片技术,以及以计算机技术为基础的定量构效关系(QSAR)方向发展。

中国

近年来，我国化妆品监管部门为进一步推动行业发展，不断调整监管思路与政策，一方面积极完善方法体系，另一方面也在积极推动“风险评估”理念在化妆品安全性评估中的应用。2010年8月，国家药品监管部门发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系之中，并明确了化妆品安全风险评估的程序及所需提交的风险评估资料要求等，标志着化妆品安全风险评估成为我国化妆品监管的科学方法之一；2013年12月，国家药品监管部门发布“关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告”，明确指出，国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价，并且在能够充分确认产品的安全性时，可以豁免相关毒理学试验，这有效促进了化妆品安全风险评估方法的使用；2015年11月，国家药品监管部门发布《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），明确了化妆品风险评估的基本原则、要求、程序、毒理学、原料及产品安全性等要求，并提供了评价报告模板，对我国化妆品安全风险评估工作给予了进一步的规范和指导；2016年起，我国先后将6项体外替代方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015版），标志着动物替代方 ** 式进入我国化妆品安全评估标准体系中。新《条例》出台后，与之配套的细则文件相继公开征求意见，其中，2020年7月29日公布的《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》对化妆品和化妆品原料的安全风险评估程序和要求作了进一步完善，并合理地给出了过渡期的实施方案；2020年8月28日《化妆品注册与备案资料规范》（征求意见稿）公开征求意见，提到了普通化妆品豁免毒理学试验的要求，将豁免毒理学检验的产品范围扩大，由原来的国产非特殊用途化妆品调整为国产和进口的普通化妆品。